Presiden Republik Indonesia Joko Widodo disuntik Vaksin Covid-19 perdana oleh dokter kepresidenan di Istana Negara, Rabu, 13 Januari 2021.

Proses vaksinasi itu disiarkan langsung melalui kanal YouTube Sekretariat Presiden. Hal ini dimaksudkan untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat atas vaksin yang disediakan Pemerintah.

Raffi Ahmad, artis dan influencer yang mewakili anak muda juga mendapatkan vaksin kloter pertama di Istana Negara. Sementara itu, jajaran menteri dan keluarga presiden masih menunggu jadwal penyuntikan vaksin.

Vaksin Coronavac yang diproduksi Sinovac Biotech dari China itu sudah masuk ke Indonesia sejak Desember 2020, dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Setelah itu, dilakukan sejumlah tes.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merilis izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin tersebut pada Senin, 11 Januari 2021.

Mengutip siaran pers, Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19.

Izin vaksin sesuai dengan WHO

“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria,”tegasnya.

Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah.

Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Kriteria ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan, dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Efek samping vaksin Coronavac

Dalam pengembangan vaksin Coronavac, telah dilakukan uji klinik fase 3 yang dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki.

Penny mengungkapkan bahwa berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman.

Dari hasil evaluasi, Penny menyebutkan vaksin Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.

“Efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tuturnya.

Ia juga menegaskan efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Efektivitas vaksin Coronavac

Kepala Badan POM mengungkapkan bahwa Vaksin CoronaVac, telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas).

Hal itu terlihat sejak uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.

“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibody masih tinggi yaitu sebesar 99,23%,” jelasnya.  

Efikasi adalah estimasi efektivitas vaksin. Penny menyebutkan, angka efikasi di atas 50% menunjukkan jaminan bahwa ada harapan vaksin akan menurunkan kejadian penyakit.

Sementara itu, efikasi vaksin di Turki mencapai 91,25%, serta di Brazil mencapai 78%. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50%. (*/Sic)

Baca juga:
Tidak Semua Orang Bisa Divaksin Covid-19, Ini Kriteria dan Aturannya